Standard for forskrifter

I 1965 formulerede Det Europæiske Fællesskab lægemiddeldirektivet (65/EØF) for at ensrette love og regler vedrørende plantemedicin mellem landene.I 1988 formulerede Det Europæiske Fællesskab retningslinjerne for håndtering af urteprodukter, som klart sagde: "Urtemedicin er en slags medicin, og de aktive ingredienser indeholdt i det er kun planter eller præparater af urtemedicin.Naturlægemidler skal være godkendt til salg.Standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet skal opfyldes, før et produkt kan markedsføres."Ansøgningen om licensen skal indeholde følgende oplysninger: 1. De kvalitative og kvantitative oplysninger om komponenterne;2. Beskrivelse af fremstillingsmetode;3. Kontrol af udgangsmaterialer;4. Kvalitetskontrol og identifikation skal udføres regelmæssigt;5. Kvalitetskontrol og vurdering af færdige produkter;6. Identifikation af stabilitet.I 1990 foreslog Det Europæiske Fællesskab GMP til fremstilling af naturlægemidler.
I december 2005 blev traditionel medicin KlosterfrauMelisana registreret med succes i Tyskland.Dette produkt består hovedsageligt af balsamgræs, civil duft, angelica, ingefær, nelliker, galangal, eurogentian, behandling af mental spænding og angst, hovedpine, dysmenoré, appetitløshed, dyspepsi, forkølelse og så videre.I Storbritannien er der hundredvis af ansøgninger om registrering af traditionel medicin, men indtil videre ingen til traditionel kinesisk medicin.

Det grundlæggende koncept for lægemidler i USA er, at den kemiske sammensætning skal være klar, og i tilfælde af sammensatte præparater bør farmakodynamikken af ​​hver kemisk komponent og virkningerne af deres interaktioner på effektivitet og toksicitet være klar.Under indflydelse af det såkaldte ortodokse medicinbegreb har det amerikanske FDA en meget dårlig forståelse af plantemedicin, herunder traditionel kinesisk medicin, så den anerkender ikke naturlig plantemedicin som medicin.Men under presset fra enorme udgifter til lægebehandling og en stærk offentlig opinion vedtog den amerikanske kongres i 1994 kosttilskudssundhedsuddannelsesloven (DSHEA) gennem den utrættelige indsats og lobbyvirksomhed fra nogle små og mellemstore virksomheder, som listede naturlig plantemedicin, bl.a. traditionel kinesisk medicin som kosttilskud.Man kan sige, at kosttilskud er et særligt produkt mellem mad og medicin.Selvom den specifikke indikation ikke kan angives, kan dens sundhedsplejefunktion angives.

Naturlige naturlægemidler, der produceres og sælges i USA, har juridisk status, det vil sige, at de er anerkendt til brug i forebyggelse og behandling af sygdom.I 2000 besluttede USA's præsident som svar på offentlig efterspørgsel at oprette "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine", med 20 medlemmer udpeget af præsidenten direkte til at diskutere de politiske retningslinjer for komplementær medicin. og alternativ medicin og udforske dens potentielle værdi.I sin officielle rapport til præsidenten og kongressen i 2002 inkluderede ****** "traditionel kinesisk medicin" i systemet for komplementær og alternativ medicin.

I de senere år har FDA styrket den lovgivningsmæssige styring af naturlige naturlægemidler.I 2003 begyndte man at implementere GMP-styring for kosttilskud og satte strenge standarder for produktion og mærkning af kosttilskud.FDA offentliggjorde retningslinjerne for udvikling af plantelægemidler online og bad om kommentarer verden over.De vejledende principper påpeger klart, at botaniske lægemidler er forskellige fra kemiske lægemidler, så deres tekniske krav bør også være forskellige fra sidstnævnte, og redegør for nogle karakteristika ved botaniske lægemidler: den kemiske sammensætning af botaniske lægemidler er normalt en blanding af flere komponenter, snarere end en enkelt forbindelse;Ikke alle kemikalierne i naturlægemidler ****** er klare;I de fleste tilfælde er de aktive ingredienser i naturlægemidler ikke bestemt ******;I nogle tilfælde er den biologiske aktivitet af plantemedicin ikke ****** bestemt og klar;Mange metoder til fremstilling og forarbejdning af naturlægemidler er stort set empiriske;Botanicals har omfattende og langvarig erfaring med menneskelig anvendelse.Ingen åbenlyse toksiske bivirkninger blev fundet i den langsigtede og omfattende anvendelse af urtemedicin i menneskekroppen.Nogle naturlægemidler er blevet markedsført som sundhedsprodukter eller kosttilskud.

Baseret på FDA's forståelse af plantelægemidler er de tekniske krav til plantelægemidler i de vejledende principper forskellige fra dem for kemiske lægemidler, herunder: de tekniske krav til præklinisk forskning er relativt løse;Den farmakokinetiske test kan håndteres fleksibelt.Særlig behandling af sammensatte urtepræparater;Farmaceutisk teknologi kræver fleksibel behandling;De tekniske krav til farmakologi og toksikologi er blevet reduceret.Retningslinjerne repræsenterer et kvalitativt spring i FDA's tilgang til naturlige naturlægemidler, herunder traditionel kinesisk medicin.Den store ændring af den amerikanske regerings politik for urtemedicin har skabt de grundlæggende betingelser for, at urtemedicin kan komme ind på det amerikanske marked.
Ud over Veregen, som allerede er godkendt, er omkring 60 til 70 planteekstrakter i pipelinen indtil videre.